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· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求(試行)》的通告(2021年第21號)
發(fā)布時間:2021-03-10
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為進一步指導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā),加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進程,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年3月3日
附件 1 :
《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求(試行)》.pdf
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